近日，威尼斯官网药学院/现代中药产业学院、西南特色中药资源国家重点实验室学者联合澳门大学、莱顿大学等在国际知名期刊Pharmacological Research（中科院分区一区）发表题为Opportunities and hurdles to European market access for multi-herbal traditional Chinese medicine products: An analysis of EU regulations for combination herbal medicinal products的论文，瞿礼萍副教授为第一作者，邹文俊、唐健元、王梅为共同通讯作者，西南特色中药资源国家重点实验室为第一单位。

中医药是我国具有原创性优势和巨大发展潜力的战略性产业。国家“九五”攻关计划以来，中医药的国际化发展受到高度重视，中药进入国际主流药品市场成为其重要任务。欧盟是最为成熟的西方植物药市场，自Directive 2004/24/EC实施以来建立了系统完备的植物药监管制度，是中药国际化的重要目标市场。但发展至今，仅有少数几个中药产品成功在欧盟成员国获批上市，这与国内企业尚未厘清欧盟植物药技术“壁垒”直接相关。本文立足中药尤其是更能体现中医药特点、应用更为广泛的复方中药产品的欧盟药品市场准入难题，系统研究了欧盟植物药法规体系，并围绕欧盟草药专论（European Union herbal monograph）及各成员国获批单方与复方植物药这两个维度，深入分析欧盟（复方）植物药注册审批实践数据、揭示其监管机制特点，最终从欧盟植物药监管体系对中药产品的法理适用性、产品质量控制、安全性与有效性要求等方面明确复方中成药欧盟药品市场准入的关键技术难题并提出对策建议。该文系关于欧盟复方植物药监管的首次系统研究，亦是围绕复方中药产品欧盟药品准入问题的新探索，成果将为我国有志进军欧盟药品市场的有关企业提供良好支持，亦可为有关政府部门提供参考。

瞿礼萍副教授长期致力于通过中药学与管理学、法学等多学科交叉，开展中药监管科学与国际化研究，主要聚焦于欧美植物药监管、我国中药全生命周期管理等领域，入选2021年度第七批全国名老中医药专家学术经验继承工作继承人，研究全国中医药高等学校教学名师张廷模教授中药管理领域学术经验，近3年在国内外发表相关学术论文二十余篇，获得2020年度中华中医药学会科学技术奖·政策研究奖（排名第2）。

图1 欧盟复方植物药监管特点与中成药欧盟药品注册的挑战

该成果得到国家社会科学基金项目（18CGJ036）、澳门特别行政区科学技术发展基金项目［SKL-QRCM(UM)］的支持。

全文链接：https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1043661822004741?via%3Dihub

供稿：西南特色中药资源国家重点实验室、药学院/现代中药产业学院瞿礼萍课题组。